2020~2025년 8월, FDA 승인 임상 총 23건…한국은 0건
식품의약품안전평가원, 올해 가이드라인 제정 예고
박정태 부회장 "제도화 진행 시 산업의 사전 검토·준비 중요성 커질 것"
항생제 내성(AMR) 문제가 심화됨에 따라 이를 회피하기 위한 박테리오파지 제형 활용 치료제 개발을 위한 글로벌 관심이 증가하고 있는 가운데 한국 주도로 진행 중인 임상시험은 국내 1건에 불과한 것으로 나타났다.
한국바이오의약품협회는 5일 항생제 내성 대응을 위한 박테리오파지 치료제의 개발 및 규제 동향을 다룬 정기 브리프를 발간하고, 박테리오파지 치료법 관련 주요 임상시험 현황을 소개했다.
이에 따르면 미국 Clinicaltrial.gov에 등록된 박테리오파지 대상 임상시험 중 한국이 주도하고 있는 연구는 전무했으며, 지난 10월 '마이크로바이오틱스(대표 용동은)'가 박테리오파지 제제 'MP101'에 대한 급성 폐렴 환자 대상 국내 1상 임상시험계획을 승인받은 것으로 나타났다.
출처=한국바이오의약품협회 정기브리프
세부적으로 2020년부터 2025년 8월까지 미국 식품의약국(FDA)로부터 승인된 박테리오파지 제형 신약 후보물질 임상시험계획은 △3상 3건 △2상 4건 △1/2상 18건 △1상 8건 등 총 23건이다. 이들 연구는 대장균(E. coli), 녹농균(P. aeruginosa), 황색포도상구균(S. aureus), 폐렴막대균(K. pneumoniae), 장구균(Enterococcus) 등 박테리아를 타깃하고 있다.
박테리오파지는 박테리아를 선택적으로 공격하고 죽이는 바이러스로, 박테리아 개체 수조절과 미생물 생태계에 중요한 영향을 미치는 것으로 알려져 있다.
WHO은 작년 공식 웹사이트를 통해 AMR이 세균 감염 치료 능력에 심각한 위협을 가하고 있으며 박테리오파지를 활용한 항생제 개발이 그 해답이 될 수 있다고 밝혔다. 더불어 유럽 지역에서는 항생제 내성으로 매년 13만3000명이 사망하고, 간접적으로 54만1000명의 사망에 관여한 것으로 나타났다. 이는 비용으로 환산할 때 매년 117억유로(약20조2443억원)의 비용 손실을 유발하는 것으로 분석됐다.
박정태 한국바이오의약품협회 부회장은 히트뉴스에 "미국, 유럽, 일본 등은 박테리오파지를 항생제 내성 대응 수단으로 인식하고 개발 지원 프로그램 및 규제체계를 단계적으로 마련하고 있다"며 "국내에서도 임상시험 진입 사례가 등장하며 개발 현실성이 높아지고 있다"고 설명했다.
미국 FDA를 비롯한 유럽, 영국, 벨기에, 일본 등 규제기관에서는 박테리오파지 치료제 기반 의약품 개발 시 참고할 수 있는 규제 제정 및 관련 지침을 발간하고 있다.
더불어 유럽은 박테리오파지 치료제 개발을 지원하기 위해 유럽의 보건/바이오의약 분야 공공-민간 파트너십인 유럽 혁신 의약품 이니셔티브(Innovative Medicine Initiative, IMI)를 통해 New Drug for Bad Bugs (ND4BB) 프로그램을 설립했다. 항균제 개발 플랫폼과 임상시험 네트워크를 구축하고 있으며 유럽의 주요 연구혁신 프로그램인 호라이즌 유럽(Horizon Europe) 프로그램을 통해 박테리오파지를 이용한 항생제 내성균 감염증 치료의 안전성 및 효능을 검증하기 위한 연구와 혁신을 지원하고 있다.
또한 미국은 항생제 내성균 퇴치를 위한 신약·백신·진단기술 개발 지원 민관 파트너십 기구인 CARB-X(Combating antibacterial resistant bacteria)를 설립하고, 임상시험에 대한 보조금의 지출, 항생제 사용 장려책으로 GAIN법(The Generating Antibiotic Incentives Now Act of 2011)의 제정 등의 지원을 진행하고 있다.
박정태 부회장에 따르면 이와 같은 글로벌 경향에 맞춰 식품의약품안전평가원도 올해 박테리오 파지 관련 가이드라인 제정을 예고하고, 추진에 나섰다.
박 부회장은 "평가원이 박테리오파지 관련 가이드라인 제정한다면, 국내 산업 및 규제 환경에서 박테리오파지 치료제 논의를 구체화하는 과정에서 기초적인 정보와 검토 관점을 제공하는 참고자료가 될 것"이라고 기대감을 표현했다.
이어 "다만 해외 주요국과 비교할 때 국내에서는 아직 관련 기술·임상·품질 논의가 본격적으로 축적되는 단계는 아닌 만큼, 향후 제도화가 진행될 경우 산업 전반에서 사전적인 검토와 준비의 중요성이 더욱 커질 수 있다"고 덧붙였다.
[출처] 히트뉴스(항생제 내성 대안 떠오른 '박테리오파지', 국내 임상 단 '1건')
2020~2025년 8월, FDA 승인 임상 총 23건…한국은 0건
식품의약품안전평가원, 올해 가이드라인 제정 예고
박정태 부회장 "제도화 진행 시 산업의 사전 검토·준비 중요성 커질 것"
항생제 내성(AMR) 문제가 심화됨에 따라 이를 회피하기 위한 박테리오파지 제형 활용 치료제 개발을 위한 글로벌 관심이 증가하고 있는 가운데 한국 주도로 진행 중인 임상시험은 국내 1건에 불과한 것으로 나타났다.
한국바이오의약품협회는 5일 항생제 내성 대응을 위한 박테리오파지 치료제의 개발 및 규제 동향을 다룬 정기 브리프를 발간하고, 박테리오파지 치료법 관련 주요 임상시험 현황을 소개했다.
이에 따르면 미국 Clinicaltrial.gov에 등록된 박테리오파지 대상 임상시험 중 한국이 주도하고 있는 연구는 전무했으며, 지난 10월 '마이크로바이오틱스(대표 용동은)'가 박테리오파지 제제 'MP101'에 대한 급성 폐렴 환자 대상 국내 1상 임상시험계획을 승인받은 것으로 나타났다.
출처=한국바이오의약품협회 정기브리프
세부적으로 2020년부터 2025년 8월까지 미국 식품의약국(FDA)로부터 승인된 박테리오파지 제형 신약 후보물질 임상시험계획은 △3상 3건 △2상 4건 △1/2상 18건 △1상 8건 등 총 23건이다. 이들 연구는 대장균(E. coli), 녹농균(P. aeruginosa), 황색포도상구균(S. aureus), 폐렴막대균(K. pneumoniae), 장구균(Enterococcus) 등 박테리아를 타깃하고 있다.
박테리오파지는 박테리아를 선택적으로 공격하고 죽이는 바이러스로, 박테리아 개체 수조절과 미생물 생태계에 중요한 영향을 미치는 것으로 알려져 있다.
WHO은 작년 공식 웹사이트를 통해 AMR이 세균 감염 치료 능력에 심각한 위협을 가하고 있으며 박테리오파지를 활용한 항생제 개발이 그 해답이 될 수 있다고 밝혔다. 더불어 유럽 지역에서는 항생제 내성으로 매년 13만3000명이 사망하고, 간접적으로 54만1000명의 사망에 관여한 것으로 나타났다. 이는 비용으로 환산할 때 매년 117억유로(약20조2443억원)의 비용 손실을 유발하는 것으로 분석됐다.
박정태 한국바이오의약품협회 부회장은 히트뉴스에 "미국, 유럽, 일본 등은 박테리오파지를 항생제 내성 대응 수단으로 인식하고 개발 지원 프로그램 및 규제체계를 단계적으로 마련하고 있다"며 "국내에서도 임상시험 진입 사례가 등장하며 개발 현실성이 높아지고 있다"고 설명했다.
미국 FDA를 비롯한 유럽, 영국, 벨기에, 일본 등 규제기관에서는 박테리오파지 치료제 기반 의약품 개발 시 참고할 수 있는 규제 제정 및 관련 지침을 발간하고 있다.
더불어 유럽은 박테리오파지 치료제 개발을 지원하기 위해 유럽의 보건/바이오의약 분야 공공-민간 파트너십인 유럽 혁신 의약품 이니셔티브(Innovative Medicine Initiative, IMI)를 통해 New Drug for Bad Bugs (ND4BB) 프로그램을 설립했다. 항균제 개발 플랫폼과 임상시험 네트워크를 구축하고 있으며 유럽의 주요 연구혁신 프로그램인 호라이즌 유럽(Horizon Europe) 프로그램을 통해 박테리오파지를 이용한 항생제 내성균 감염증 치료의 안전성 및 효능을 검증하기 위한 연구와 혁신을 지원하고 있다.
또한 미국은 항생제 내성균 퇴치를 위한 신약·백신·진단기술 개발 지원 민관 파트너십 기구인 CARB-X(Combating antibacterial resistant bacteria)를 설립하고, 임상시험에 대한 보조금의 지출, 항생제 사용 장려책으로 GAIN법(The Generating Antibiotic Incentives Now Act of 2011)의 제정 등의 지원을 진행하고 있다.
박정태 부회장에 따르면 이와 같은 글로벌 경향에 맞춰 식품의약품안전평가원도 올해 박테리오 파지 관련 가이드라인 제정을 예고하고, 추진에 나섰다.
박 부회장은 "평가원이 박테리오파지 관련 가이드라인 제정한다면, 국내 산업 및 규제 환경에서 박테리오파지 치료제 논의를 구체화하는 과정에서 기초적인 정보와 검토 관점을 제공하는 참고자료가 될 것"이라고 기대감을 표현했다.
이어 "다만 해외 주요국과 비교할 때 국내에서는 아직 관련 기술·임상·품질 논의가 본격적으로 축적되는 단계는 아닌 만큼, 향후 제도화가 진행될 경우 산업 전반에서 사전적인 검토와 준비의 중요성이 더욱 커질 수 있다"고 덧붙였다.
[출처] 히트뉴스(항생제 내성 대안 떠오른 '박테리오파지', 국내 임상 단 '1건')